医疗器械的目的是治病救人，但本质仍然是商品，商品就需要做广告，扩大销售，提高利润，无可厚非，否则就非常有可能因为卖不出去而下市，厂家和商家承担了产品营销售卖失败的风险；但是，不同于一般商品，医疗器械的使用与人的生命健康直接相关，医疗器械的质量和管理风险，是每一个患者用个体的生命在承担，容错率低。为平衡这两者之间的利益和风险，立法者设计了医疗器械广告前置审查加日常监管的制度，一方面用广审制度以事前审查的方式钳制住厂家和商家天马行空做广告的冲动，另一方面也是以制度的方式给医疗器械广告筑造了一条合法的引流渠道。

  目前，医疗器械广告监管主要由2015年9月1日生效的《广告法》和2020年3月1日开始生效的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（简称《三品一械广告审查办法》）进行规范。2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）基本沿续了之前旧条例关于广告的相关规定，仅新增要求“广告以经负责药监管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准”。

  之前，江湖上一直有传闻医疗器械广审制度可能不再实施，2018年的《医疗器械监督管理条例（送审稿）》（未生效）删除了关于医疗器械广审制度的相关规定，也间接印证了此种传闻可能不是空穴来风。但是，《新条例》的颁布彻底粉碎了这种可能性，医疗器械广审制度继续存在。

  广审是简称，指对于医疗器械广告内容和形式的前置审查。无论医疗器械的风险管理类别是哪一类，未经事先审查均不得发布医疗器械广告。广审的审查机关指省一级的市场监督管理局或药监管理局，一般办结时限为10个工作日左右。广审的申请人只能是医疗器械注册人或备案持有人，或经其同意的生产或经营企业，或者是委托代办的代理人。医疗器械的生产或经营企业如果未获得医疗器械注册人或备案持有人的授权，将无法成为广审的申请人。通过广审的医疗器械应当严格按照审核检查通过的内容发布广告，显著标明广告批准文号，不得进行剪辑、拼接、修改。如果医疗器械广告中只宣传产品的名字的，不有必要进行广审。

  《广告法》规定戒毒治疗的医疗器械不得发布广告；《三品一械广告审查办法》进一步规定依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械不得发布广告。一些地方监督管理的机构会额外规定一些禁止发布广告的医疗器械，比如上海还禁止改善和治疗性功能的医疗器械等发布广告。

  与药品不同，医疗器械并不区分处方和非处方产品，但从销售角度讲，可以将医疗器械分为ToB器械（仅医疗机构作为购买方和用户，比如大型医疗影像设备）和ToC器械（消费者个人也可当作购买方和用户，比如血压计等）两大类。就ToC器械而言，《广告法》和《三品一械广告审查办法》均要求在广告中显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，显著标明的要求是指“字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示”。

  除上述忠告语要求外，《广告法》和《三品一械广告审查办法》要求医疗器械广告的内容不得含有下列情形：

  尽管有上述规定，实践中有大量的医疗器械推广或者宣传活动游走在广告与非广告之间，种种的困难，立法者与执法者也难以给出精准的适用标准和指南，因此导致实务中一直存在所谓的“灰色地带”，我们试挑选一些分析如下：

  实务中，较多数量的医疗器械厂商和经营企业很喜欢以互联网和移动互联网作为媒介依托建立自己的网站、公众号甚至短视频帐户，在这些媒介上发布与其医疗器械管线产品对应疾病的科普类文章，进行患者教育。科普文章的内容和形式多种多样，除了企业工作人员自己执笔，有时候也会邀请医护人员撰写署名文章。

  从内容上看，纯粹的科学普及患教文章本身并不对某种具体的产品做介绍和宣传，其表面目的是以科学和客观的态度向大众普及某种疾病、症状、自我发现、治疗途径等知识，此类纯粹的科普患教文章构成广告的可能性很低。

  然而，无利不起早，商业公司不是公益慈善组织。其投入资金和精力进行科普和患教，兜兜转转，其最终的目的还是希望社会公众可以加深对于其产品和品牌的认知，尽管极其隐蔽和间接。如果在厂商或者经营企业的官网媒介上以医护人员的名义署名发表科普文章，有些个案中出现了医护人员和医疗机构的照片，有些文章的内容是关于患者看病治病的故事，且在此类文章中有意无意地和企业的品牌、产品的品牌、宣传页面超级链接等关联在一起，我们大家都认为将有一定的风险被监督管理的机构认定为构成广告，或者构成“使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明”，如果患者故事是虚构的，也有一定的风险构成虚假广告。

  很多人以为印刷品、易拉宝或海报不属于广告，不有必要进行广审，这是错误认知。宽泛来说，易拉宝、海报等都可以归入印刷品广告一类，无论印刷品、易拉宝或海报其分发或展示的对象是经销商、参展人员、专业技术人员，都属于广告，其内容一定要经过广审方能分发使用。

  有些厂商在医疗器械仍在注册过程中的时候就已经有冲动要在展会或一些媒介上发布该注册中的医疗器械的拟上市信息，他们都以为只要写上一行小字明确此医疗器械尚在注册中即可以规避广告监管的风险。而目前的《广告法》和《三品一械广告审查办法》确实均未对此种情形作出明确允许或禁止的规定。

  尴尬的是，还有一部1992年10月1日开始生效的管理办法叫《医疗器械广告管理办法》，尽管该办法内容中涉及的监督管理的机构名称、医疗器械管理的术语均已经不合时宜，但理论上该管理办法迄今仍然有效。该《医疗器械广告管理办法》第11条规定临床试用、试生产的医疗器械禁止发布广告。

  上海进博会期间，上海市药监部门曾颁布一则通知（沪食药监食生〔2018〕181号），通知要求“对境外已上市、境内未注册的药品，可依据境外批准的相关联的内容进行展板宣传，但需在显著位置注明仅用于专业交流。”“对参展医疗器械，需要销售的，应当依法办理进口医疗器械注册（备案）相关手续，并由具有经营许可（备案）资质的企业销售；未经注册（备案）的，展会期间严禁销售、试用或赠送。”该通知未能明确对于国内尚未注册上市的医疗器械的展会宣传如何管理，但从监管部门对境外已上市境内未注册的药品的监管口径来看，允许其在进博展会上依据境外审批内容做展板宣传，前提是显著位置注明“仅用于专业交流”。从上下文语境来推演分析，似乎能得出上海监督管理的机构允许境外已上市境内未上市的医疗器械在注明仅专业交流的前提下在进博会上进行有限度的展示。

  但是，上述通知适用场景有限，仅适用于进博会，也未涉及境内外均未注册上市的医疗产品，对于仍在注册中的医疗器械，我们大家都认为即使在专业展会上注明产品未上市，信息仅供专业技术人员交流之用的自我麻醉式的免责声明，仍有一定的风险被监督管理的机构视为进行禁止品类器械的广告而进行查处。

  “软广告”指的是通过新闻、电视、电影等载体植入具有主观倾向宣传某产品或品牌的带有一定隐藏性的广告。《吐槽大会》第三季曾经以主持人和脱口秀演员口播的形式发布某品牌的非处方药皮炎乳膏广告，上海市市场监督管理局认定该广告有三处违法：1．未经广审；2．利用广告代言人作推荐、证明；3．广告内容与审批的说明书不符，未标明禁忌、不良反应和忠告语，最终处以90万元的罚款。尽管涉案产品为药品，其道理与医疗器械植入软广告是相通的。

  用新闻的形式发布医疗器械广告更具隐蔽性，特别是在新产品上市的时候，企业通过新闻的形式发布某医疗器械上市的消息，也很难说新闻是软广告。有时企业也会把新闻稿转载发布在其自己的官网或者公众号上面，以达到多渠道宣传的作用。事实上，新闻软广告的背后一般都有费用支付的合作合同存在，尽管费用支付并不是判断是否构成广告的必要条件，但新闻的采集本身不应该收费，若遇到调查，此节事实很有几率会成为被认定为广告的重要考量因素。

  《广告法》规定除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。实践中，有少数的非医疗器械产品与医疗器械区别的界线比较模糊，比如吸氧机、仅做运动参考作用的血氧测试、实验室使用的科研产品等，经营者在宣传此类商品时应该格外的注意措辞。上海市浦东新区市场监督管理局于2018年就查处了某公司吸氧机的广告，这些广告里使用了“准医疗级”“匹配医疗需求”“满足医学级使用”等措辞，被认定为非医疗器械使用医疗用语，因此导致处罚。

  “治疗”、特定的疾病名称或诊疗内容、“细胞死亡”、“妊娠纹”、对某症状“有疗效”、“治愈打鼾”、“消炎”、“抗炎”、“活血”、“解毒”、“抗敏”、“防敏”、“脱敏”、“祛瘀”、“抗菌、抑菌、除菌、灭菌、防菌（消毒用品以及具有特殊功能的日化产品以外）”等均有高风险被监督管理的机构认定为医疗用语。

  在专业人士小范围活动中介绍宣传医疗器械算不算广告一直是一个纠缠不清的问题。比如在医护人员为受众的科内会上，企业人员就医疗器械的使用进行培训，其使用的PPT课件和分发的小册子是否会被认定为医疗器械广告从而需要广审？专家医生在专业论坛上以图片或文字的形式正面评价某具体医疗器械的使用，是否算广告，演讲专家是否构成广告代言人？若企业与该专家之间还有讲课费用结算，是否进一步坐实医疗器械广告和广告代言人？我们倾向觉得应不构成广告，但是，从权威监督管理的机构的角度，目前尚未出台明确的指南。

  广告与宣传推广的界线一直以来是立法和执法的难题，我们期待立法者能够给出更清晰的操作指南，帮企业市场部门正确识别广告，主动遵守广审制度，规范医疗产品的广告行为。

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